崗位職責(zé)

1. 根據(jù)通用型CART細(xì)胞GMP生產(chǎn)要求進(jìn)行PBMC 細(xì)胞分離；T細(xì)胞激活；病毒感染T細(xì)胞，T細(xì)胞基因編輯；細(xì)胞凍存復(fù)蘇以及自動(dòng)化T細(xì)胞生產(chǎn)摸索等，為臨床免疫治療做準(zhǔn)備；

2. 完成實(shí)驗(yàn)室耗材訂購，實(shí)驗(yàn)儀器的維護(hù)（孵箱，顯微鏡，無菌工作臺(tái)等）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)流程（SOP）制定和撰寫；

3. 密切與本組成員合作并與其他組積極溝通并建立緊密聯(lián)系以便完成所制定的計(jì)劃。

任職要求

1.本科畢業(yè)至少3年及以上，免疫學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2.2年以上免疫細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)，有慢病毒操作經(jīng)驗(yàn)；

3.具有自動(dòng)化培養(yǎng)T細(xì)胞經(jīng)驗(yàn)或CGMP工作經(jīng)驗(yàn)2年以上，或有CRISPR/Cas9基因編輯背景優(yōu)先；

4.較強(qiáng)英語讀寫能力（最好英語六級(jí)以上）及熟悉辦公軟件（word/powerpoint/excel）。

5.有較強(qiáng)的語言和文字表達(dá)能力及溝通能力；

6.富有團(tuán)隊(duì)合作精神。

毒理經(jīng)理

崗位職責(zé)

1. 負(fù)責(zé)新藥臨床前毒理學(xué)研究，包括候選藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)和毒理學(xué)研究試驗(yàn)方案撰寫，毒理學(xué)試驗(yàn)的展開和執(zhí)行，以及試驗(yàn)和總結(jié)報(bào)告的撰寫；

2. 探索&解讀藥物的毒理機(jī)制；

3. 保證實(shí)驗(yàn)按照實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行，并確保實(shí)驗(yàn)過程遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，解決實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的相關(guān)問題；    

4.公司新藥項(xiàng)目毒理申報(bào)資料的撰寫、審核；

 任職要求

1.藥理，毒理，大藥學(xué)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)等專業(yè)；

2.碩士及碩士以上學(xué)歷，有藥品研發(fā)的安全評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)；

3.商務(wù)談判經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)等。

設(shè)備管理員

崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)設(shè)備突發(fā)性故障維修；

2、負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)；

3、負(fù)責(zé)設(shè)備使用運(yùn)行檔案、備件檔案的建立、整理和保存；

4、負(fù)責(zé)廠房設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)、輔助設(shè)備維修和改造；

5、其他設(shè)備管理相關(guān)事宜。

 任職要求

1、大專及以上學(xué)歷，自動(dòng)化、機(jī)械、電力、機(jī)電等專業(yè)；有藥企工程部工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

2、具有良好的分析判斷和應(yīng)變能力。

細(xì)胞培養(yǎng)員

崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)（包括細(xì)胞系和原代細(xì)胞）。

2、病毒的生產(chǎn)、滴度檢測(cè)。3、流式細(xì)胞儀的管理和維護(hù)。

任職要求

1、生物學(xué)、免疫學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷。

2、動(dòng)手能力強(qiáng)，具備1年以上哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)，具備病毒生產(chǎn)、流式細(xì)胞儀分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 

3、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。

4、具有高度的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和溝通能力。

生物技術(shù)，純化研究員

崗位職責(zé)

1.臨床和科研級(jí)別質(zhì)粒、慢病毒濃縮和柱純化；

2.相關(guān)溶液配置、滅菌等。

3.對(duì)質(zhì)粒、病毒生產(chǎn)車間GMP環(huán)境進(jìn)行維護(hù)；

4.對(duì)質(zhì)粒、病毒柱純化生產(chǎn)等相關(guān)記錄的填寫；

任職要求

1.大專及以上，生物相關(guān)專業(yè)；有蛋白純化經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)?；虿《炯兓芯拷?jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

2.熟練掌握柱層析、超濾濃縮等優(yōu)先；

3.熟練使用AKTA純化相關(guān)設(shè)備優(yōu)先。

生產(chǎn)工藝總監(jiān)

崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)搭建生產(chǎn)部門管理體系；組織制訂生產(chǎn)流程中的各項(xiàng)規(guī)章制度，確保質(zhì)量體系在生產(chǎn)流程中的正常運(yùn)行；

2、負(fù)責(zé)CAR-T技術(shù)的轉(zhuǎn)化工作，根據(jù)公司研發(fā)轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略，將不同產(chǎn)品線的CAR-T從實(shí)驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化為準(zhǔn)GMP工藝；負(fù)責(zé)建立細(xì)菌發(fā)酵及病毒制備體系；

3、組織制訂并審批生產(chǎn)計(jì)劃；組織調(diào)配人力，設(shè)備，物力資源，完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)；

4、負(fù)責(zé)組織制訂生產(chǎn)供應(yīng)等工作計(jì)劃，協(xié)調(diào)生產(chǎn)系統(tǒng)各部門間、以及與企業(yè)其他部門的關(guān)系；

5、對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度，產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)成本進(jìn)行控制與考核；

6、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)；考核部門員工，提高管理效率降低生產(chǎn)成本；

7、及時(shí)處理生產(chǎn)過程中其他問題。

任職要求

1. 研究生以上學(xué)歷，免疫學(xué)/細(xì)胞生物學(xué)/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有較好的免疫細(xì)胞治療理論基礎(chǔ)，博士學(xué)位優(yōu)先；

2. 具有2年以上免疫細(xì)胞研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有CAR-T研發(fā)或制備工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3. 具有一定的GMP理論知識(shí)，了解細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)管理要求；

4. 熟悉細(xì)菌發(fā)酵及病毒制備體系；

5. 具有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

CMO

崗位職責(zé)

1.宏觀把控整個(gè)公司臨床開發(fā)策略，制定產(chǎn)品臨床開發(fā)策略及臨床方案，使公司產(chǎn)品盡快獲得臨床試驗(yàn)成功；

2. 制定相應(yīng)臨床研究策略和計(jì)劃，提升整體臨床研究水平；

3.重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥物臨床策略與計(jì)劃的實(shí)施、進(jìn)程監(jiān)督和決策；負(fù)責(zé)實(shí)施過程中的進(jìn)度、質(zhì)量和經(jīng)費(fèi)管理，及時(shí)指導(dǎo)解決項(xiàng)目推進(jìn)過程中的重大問題；

4.參與項(xiàng)目合作方、國(guó)內(nèi)外臨床專家、CRO、藥監(jiān)部門相關(guān)人員等的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目臨床策略與計(jì)劃，使項(xiàng)目順利完成臨床開發(fā)并符合相關(guān)注冊(cè)要求；

5. 與BD部門密切合作，提供專業(yè)的臨床評(píng)估意見和臨床開發(fā)方案。

任職要求

1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)博士或MD學(xué)位，擁有海外學(xué)位或外企臨床管理經(jīng)驗(yàn)；

2.10年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥企/CRO臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3.具有獨(dú)立制定臨床開發(fā)策略的能力；

4.具備領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行臨床開發(fā)方案的豐富經(jīng)驗(yàn)和解決問題的能力，熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)；

5.有廣泛的國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)資源，具有戰(zhàn)略思維和高效執(zhí)行力，積極靈活，結(jié)果導(dǎo)向。

臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理

崗位要求

1.接受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)方案初稿。根據(jù)專家、部門上級(jí)及相關(guān)協(xié)助部門意見修改醫(yī)學(xué)方案。

2.撰寫試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷、CRF、會(huì)議PPT等技術(shù)資料。

3.協(xié)助或組織開展各種臨床研討會(huì)議（研究者會(huì)議、專家咨詢會(huì)議、盲態(tài)審核會(huì)、臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)等），負(fù)責(zé)與專家溝通、匯報(bào)研究思路／成果、開展技術(shù)交流。

4.根據(jù)合作醫(yī)院倫理會(huì)意見對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整。

5.項(xiàng)目試驗(yàn)過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題答疑；制定合理的醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃及協(xié)助PV管理。

6.接收統(tǒng)計(jì)單位盲態(tài)審核報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告初稿，與統(tǒng)計(jì)單位討論其中的內(nèi)容和結(jié)果。

7.撰寫小結(jié)、總結(jié)報(bào)告初稿，并與統(tǒng)計(jì)單位、項(xiàng)目經(jīng)理溝通，就總結(jié)報(bào)告做相應(yīng)的調(diào)整。

8.制作答復(fù)意見及發(fā)補(bǔ)文件的初稿，經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審定后，答復(fù)審評(píng)中心的質(zhì)疑。

9.負(fù)責(zé)部門各類技術(shù)文件的制定和管理。

10.負(fù)責(zé)部門內(nèi)部項(xiàng)目方案、醫(yī)藥法規(guī)政策、專業(yè)技能等培訓(xùn)。

任職要求

1.教育水平：碩士及以上；

2.專業(yè)要求：臨床醫(yī)學(xué)；

3.工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上臨床研究或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，既往臨床醫(yī)生、腫瘤項(xiàng)目?jī)?yōu)先；

4.技能要求：具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)（腫瘤學(xué)方向）和藥學(xué)知識(shí)及相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)、熟悉醫(yī)藥行業(yè)及各項(xiàng)醫(yī)藥政策；

5.具有較強(qiáng)的執(zhí)行力和計(jì)劃能力、分析判斷和溝通協(xié)調(diào)能力、具有良好的表達(dá)和應(yīng)變能力、數(shù)據(jù)分析能力，對(duì)臨床研究的技術(shù)問題與過程管理問題均有較深認(rèn)識(shí)；高度的責(zé)任心和抗壓能力；

6.職業(yè)資格（證書）要求：GCP證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師/藥師證、相關(guān)培訓(xùn)等。

制劑注冊(cè)主管

崗位職責(zé)

1、跟蹤各管線產(chǎn)品的進(jìn)展，為藥學(xué)、藥毒理、非臨床部門提供法規(guī)方面的支持；

2、管理進(jìn)入各注冊(cè)階段的管線產(chǎn)品，做好申報(bào)計(jì)劃，及時(shí)提出與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流會(huì)；

3、協(xié)調(diào)技術(shù)部門撰寫溝通交流會(huì)議資料與注冊(cè)申報(bào)資料，并完成非技術(shù)類文檔的撰寫；

4、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過程，及時(shí)解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題，保證新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；

5、及時(shí)跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)，法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求；

6、完成上級(jí)交辦的其它工作。

任職要求

1、醫(yī)藥或生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備一定的藥學(xué)、藥毒理、臨床的知識(shí)儲(chǔ)備；

2、具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際（歐美日）注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、熟悉ICH CTD格式申報(bào)資料，掌握國(guó)內(nèi)外不同區(qū)域CTD格式文件的區(qū)別，能針對(duì)性撰寫、審核申報(bào)材料；

4、深刻理解國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)，熟悉生物制品相關(guān)各類技術(shù)指導(dǎo)原則；

5、CET-6，聽說能力強(qiáng)者優(yōu)先；

6、良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有責(zé)任心，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受一定的工作壓力。

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